微信公眾號
微信視頻號
抖音
皖南醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院國資科工作制度
第一條 國資科是在院長領導下，依據相關法規(guī)行使管理職能、具有很強專業(yè)性的工程技術部門。
第二條 應嚴格執(zhí)行《中華人民共和國政府采購法》、《中華人民共和國計量法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構儀器設備管理辦法》等國家和地方政府發(fā)布的相關法律法規(guī)，以及相關的技術標準和規(guī)程。
第三條 全院醫(yī)療、教學、科研所需的醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材、儀器設備和相關軟件以及辦公用品、家具類、維修配件及被服等布類用品，由國資科統一負責制定購置計劃和工程技術方案，并組織實施、監(jiān)督和管理。如：論證、采購、供應、調配、處置等資產和物流管理；儀器設備安裝、集成、調試、臨床驗收、維修、計量、預防性維護和應用分析等工程管理與技術支持。
第四條 應根據相關的規(guī)范要求，制訂出科學可行的工作制度、操作規(guī)程和崗位責任制，并認真落實執(zhí)行。
第五條 根據醫(yī)院制定的發(fā)展規(guī)劃、目標和年度工作計劃，結合本部門的實際情況，制定相應的發(fā)展規(guī)劃和年度工作計劃，并予以實施。
第六條 開展應用質量控制、質量保證工作；負責對儀器設備、醫(yī)療器械使用操作人員的工程技術培訓；收集反饋醫(yī)療器械使用過程中的可疑不良事件；保障設備安全、使用安全、及所獲臨床醫(yī)學信息(數據、圖形、圖像)的有效性，使設備處于完好與待用狀態(tài)。同時為保證臨床能夠合理的使用醫(yī)療器械，盡可能避免人為不良事件及意外的發(fā)生，應無條件的為臨床提供技術支持、業(yè)務指導、安全保障與咨詢服務。
第七條 規(guī)劃本專業(yè)的學科建設(包括人才隊伍、設施與環(huán)境、技術服務內容、科研與教學等)，組織本部門的各級醫(yī)學工程部管理與技術人員參加相關繼續(xù)教育和在職培訓，取得相應崗位資質。
第八條 嚴格執(zhí)行規(guī)章制度，遵守醫(yī)院職業(yè)道德建設規(guī)范，防止器械設備購置中的不正之風，努力提高經濟效果。
第九條 做好醫(yī)學裝備管理委員會及醫(yī)學裝備安全使用管理委員的日常事務工作。
皖南醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院 國資科
二〇一三年一月十九日
一、醫(yī)學裝備管理委員會工作制度
由醫(yī)院主管領導、職能部門、相關業(yè)務科室、國資科負責人，組成醫(yī)院醫(yī)學裝備管理委員會。醫(yī)學裝備委員會辦公室設于國資科，委員會的職責是：
1．對醫(yī)學裝備引進的咨詢、審議、決策及工程項目協調等管理工作，包括設備的規(guī)劃、計劃、論證、技術問題進行評價或咨詢。
2．負責確定并建立本院醫(yī)學裝備管理體系，制定相關工作制度細則，對其進行審核和評價，監(jiān)督糾正措施的執(zhí)行。
3．負責建立本院的計量管理體系，組成醫(yī)院三級計量管理網絡，督促開展對醫(yī)院設備的定期計量監(jiān)測工作。
4．負責確定并建立醫(yī)學裝備應用質量的監(jiān)控體系，組織對醫(yī)療器械不良事件的調查和追蹤。
5．建立相關的管理工作獎勵、處罰制度，并組織執(zhí)行醫(yī)學裝備使用效能分析評估。
二、使用部門工作制度
1．醫(yī)學裝備使用前必須制定操作規(guī)程和日常維護工作制度，使用時必須按操作規(guī)程操作，不熟悉儀器性能，沒有掌握操作規(guī)程者不得開機。
2．建立使用登記本(卡)，對開機情況、使用情況、出現的問題進行詳細登記。
3．價值10萬元以上的設備，應由專人保管，專人使用，無關人員不能上機。大型儀器設備須取得衛(wèi)生部規(guī)定的《大型醫(yī)用設備配置許可證》方能投入使用，使用人員須持有《大型醫(yī)學裝備上崗人員技術合格證》方能進行操作。
4．醫(yī)學裝備使用科室，應指定專人負責設備的管理，包括科室設備臺賬、各臺設備的配件附件管理、設備的日常維護檢查。如管理人員工作調動，應辦理移交手續(xù)。
5．操作人員在醫(yī)學裝備使用過程中不應離開工作崗位，如發(fā)生故障后應立即停機，切斷電源，并停止使用；同時掛上”故障”標記牌，以防他人誤用。由技術人員負責檢修，操作人員不得擅自拆卸或者檢修，故障排除以后方能繼續(xù)使用。
6．操作使用人員應做好日常的使用保養(yǎng)工作，保持設備的清潔。使用完畢后，應將各種附件妥善放置，不能遺失。
7．使用人員在下班前應按規(guī)定順序關機，并切斷電源、水源，以免發(fā)生意外事故。需連續(xù)工作的設備，應做好交接班工作。
8．大型設備或對臨床診斷影響很大的設備，發(fā)生故障停機時應及時報告院領導，通知醫(yī)務部門、臨床科室，停止開單，以免給病人帶來不必要的麻煩。
9．使用科室與人員要精心愛護設備，不得違章操作，如違章操作造成設備人為責任性損壞，要立即報告科室領導及國資科，并按規(guī)定對責任人作相應的處理。
三、不良事件監(jiān)測與報告制度
1．醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期效果無關的有害事件。傷害事件分一般傷害與嚴重傷害。嚴重傷害的含義是指下列情況之一：
(1)危及生命；
(2)導致機體功能的永久性傷害或機體結構永久性損傷；
(3)必須采取醫(yī)療措施才能避免的永久性傷害或損傷。
2．不良事件報告原則
(1)基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經發(fā)生，并且可能與使用的醫(yī)療器械有關。
(2)瀕臨事件原則：當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據自己的臨床經驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者、使用者死亡或嚴重傷害。
(3)可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。
3．不良事件報告及召回的程序
(1)醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現可疑的醫(yī)療器械不良事件應詳細記錄，按規(guī)定報告。
(2)醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測品種應報告可疑醫(yī)療器械不良事件中的一般傷害事件，其他品種報告與醫(yī)療器械有關的死亡或嚴重傷害事件。
(3)可疑不良事件發(fā)生后，醫(yī)療機構應立即調查記錄不良事件的有關資料，包括患者資料、發(fā)生情況與地點、醫(yī)療器械相關信息、操作使用人員等信息；在事件發(fā)生后10個工作日內填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，報市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。其中，死亡事件應在24小時內報告市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心和國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構，同時通知生產、經營單位，協助配合有關部門進行調查，提供有關相關資料。
(4)在可疑不良事件發(fā)生原因未明確前，醫(yī)療機構應主動采取措施，根據不良事件的嚴重程度，責令使用科室對出現不良事件的醫(yī)療器械該批號或該型號的庫存產品暫緩放行和停用，若有必要，可對該醫(yī)療器械進行召回。
4．不列入醫(yī)療器械不良事件的幾種情況
(1)在醫(yī)療器械使用中，由于其他因素也有可能引發(fā)不良事件，原因也可能錯綜復雜。對于可以確定的下列幾種情況之一，可以不列入醫(yī)療器械不良事件，所產生的病人傷害與死亡應按醫(yī)療事故處理方法的程序進行處理。不能明確判定原因的仍按國家可疑醫(yī)療器械不良事件處理上報。
(2)超過生產廠商規(guī)定的使用期限(有效質保期)或重復使用一次性使用器械引起的不良事件。
(3)醫(yī)療器械生產廠在技術文件中已標明的可能產生的副作用或有建議性提示的。
(4)使用錯誤造成的不良事件。不符合生產廠所規(guī)定的操作使用方法，使用者明顯運用了廠家明文禁止或建議不能采用的操作行為而錯誤使用。對于不合法生產廠家的產品、無證產品用于臨床，也認為是錯誤使用。由于錯誤使用引起的不良事件應保護現場、素材、論據，由專家調查鑒定分析、判斷。
(5)由于病人自身原因、并發(fā)癥或病人未按醫(yī)囑進行的活動造成的不良事件。
5．醫(yī)學工程部協助醫(yī)院主管部門，對本單位使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、分析、報告和管理工作，加強對臨床科室人員的不良事件教育，提高其醫(yī)療器械安全風險意識。
四、突發(fā)事件應急管理制度
1．對遭遇自然災害與突發(fā)公共衛(wèi)生事件危害時能夠順利開展工作，根據醫(yī)院制定的緊急狀態(tài)管理預案與實行的體制，醫(yī)學工程部應制定相應制度，醫(yī)院要有緊急狀態(tài)管理預案與實行的體制，同時在各個方面(包括思想上物質上)要有充分的準備。
2．制定突發(fā)事件(包括公共衛(wèi)生事件、災害事故等)應急管理預案及實施細則，并定期組織演練。
3．建立緊密人員召集、物資器材調配的應對程序。
4．設置休息日、夜間、節(jié)假日的應急對策體制。
五、風險評估管理制度
1．醫(yī)學裝備的大量應用于臨床，如在使用和管理諸方面造成不當，會給病人和使用人員帶來各種風險和隱患，應對在用的醫(yī)學裝備進行安全風險評估，定期監(jiān)測和建檔，以保證醫(yī)學裝備應用的安全、有效。
2．以醫(yī)學裝備風險管理行業(yè)標準《YY／TT0316—200、ISOl497l一1：1998》，制定本單位醫(yī)學裝備風險管理和評估制度，以確保對病人和使用人員不造成危害，保證患者的生命安全。
3．醫(yī)學裝備應用安全風險來源：
(1)醫(yī)學裝備在使用中設備出現故障時對病人的傷害；
(2)由于使用者操作不當造成對病人的傷害；
(3)由于帶有放射源或電離輻射、電磁輻射的醫(yī)學裝備造成的人員的傷害；
(4)由電氣安全引起的問題：醫(yī)學裝備絕緣程度下降、保護接地不當等因素造成的人員的傷害；
(5)因機械、光學、化學等有害物質污染出現的安全問題；
(6)由于各設備的組合相互之間產生影響造成的人員的傷害；
(7)其他可能對病人和工作人員造成傷害的風險。
4．風險評估分析應根據不同設備、不同條件充分考慮到醫(yī)學裝備在使用過程中可能出現的安全風險因素，作相應措施。
5．風險管理應有風險分析、風險評估、風險控制三部分組成，應對一些生命支持和功能支持的醫(yī)學裝備制定巡診計劃，(如呼吸機、監(jiān)護儀、高頻手術設備、各類光學內窺鏡、體外循環(huán)設備、X線診斷設備等)根據反饋的情況，及時整改。
六、科研教學及人才培養(yǎng)制度
1．國資科是一門醫(yī)學與工程學相結合的專業(yè)學科，應鼓勵從業(yè)人員參加相關學歷教育和職稱認證等培訓，抓好人才培訓工作，按學科要求逐步取得相關資質認證。
2．國資科應制訂出繼續(xù)教育規(guī)范化培訓計劃，以及保證計劃完成的具體措施，從基本理論、基本知識和基本技能入手，可采用通過崗位實踐、脫產進修等多種途徑，不斷提高專業(yè)理論、實踐能力以及外語水平。
3．國資科應結合醫(yī)院實際，應積極組織醫(yī)工結合的科研課題，為臨床的診治提供優(yōu)質的技術支持和服務，同時提高自身隊伍的科研水平，應逐步建立臨床醫(yī)學工程研究所(室)，培養(yǎng)臨床醫(yī)學工程技術人員，全面開展科研教學工作，規(guī)劃科研和學科發(fā)展方向。
4．國資科應組織相關管理和技術人員定期開展科室業(yè)務學習，參加各種相關學術團體的學術交流活動，鼓勵員工結合實際工作和研究項目撰寫和發(fā)表學術論文。
5．國資科應定期檢查科研教育培訓計劃和執(zhí)行情況，對科研教育和培訓人才等方面成績記人檔案，作為晉升的參考。
七、醫(yī)學裝備使用安全管理委員會的工作制度
1. 認真貫徹執(zhí)行中華人民共和國《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《護士條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定，依據相關的政策和法規(guī)，制定本院醫(yī)療器械管理工作規(guī)章制度，經常監(jiān)督、檢查醫(yī)院貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械法規(guī)的情況，對醫(yī)院醫(yī)療器械工作提出改進措施，對違反法規(guī)和制度的事件及時糾正并嚴肅處理。
2. 根據國家各級政府制定的《基本醫(yī)療器械目錄》和《醫(yī)療保險醫(yī)療器械目錄》，負責制定和定期修改本院的基本醫(yī)療消耗性材料基本目錄和審批使用范圍、權限，確定本院醫(yī)療器械臨床安全使用管理規(guī)范，并建立醫(yī)療器械正確使用的管理和保障供應模式，指導臨床規(guī)范使用醫(yī)療器械。
3. 在分管院領導的領導下，會同有關部門制定本院的醫(yī)療器械使用、管理的規(guī)范性要求和流程，并監(jiān)督實行、修改、完善，已達到醫(yī)療器械管理規(guī)程化、程序化、信息化，有章可循，有據可依。
4. 組織檢查醫(yī)療器械使用管理情況，評價醫(yī)療器械臨床診斷治療效果和不良反應，開展對醫(yī)療器械經濟效益和社會效益的研究，減少醫(yī)療設備器材的浪費，防止醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，確保臨床使用醫(yī)療器械的安全有效，并及時提出和審定淘汰的及不適宜的醫(yī)療器械品種。
5. 及時研究處理醫(yī)療器械事故、嚴重醫(yī)療器械不良事件和其他使用醫(yī)療器械的重大問題。定期組織考核本院醫(yī)護人員對醫(yī)療器械合理使用情況。
6. 計劃本院醫(yī)療器械質量控制和醫(yī)學計量工作的開展，組織醫(yī)療器械的安全、質量的監(jiān)督以及醫(yī)療質量控制安全體質的建立，執(zhí)行醫(yī)療器械控制標準，制定醫(yī)療器械淘汰報廢標準。
7. 組織本院醫(yī)療器械學術活動，向全院醫(yī)護人員介紹臨床醫(yī)學工程進展、醫(yī)療器械的使用評價、醫(yī)療器械不良事件報道和國家衛(wèi)生部門和藥品儀器監(jiān)督部門發(fā)布的醫(yī)療器械管理法規(guī)等。舉辦醫(yī)療器械專題講座，編寫醫(yī)療器械新技術、新工藝、新進展通報和通訊。
8. 醫(yī)院醫(yī)學裝備安全管理委員會應定期召開會議，討論醫(yī)院醫(yī)療器械工作。國資科負責醫(yī)學裝備安全管理委員會的日常工作。
皖南醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院國資科
二〇一三年一月十九日
Copyrights © 2018 版權所有：皖南醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院 地址：安徽省蕪湖市康復路10號
備案號：皖ICP備19000100號-1